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        CFDA努力提升药品安监水平

        作者:制药机械厂日期:2013年5月16日 11:42

            5月13日,以“患者关爱与药物安全”为主题的药物信息协会(DIA)第五届中国年会在京召开。国家食品药品监督管理总局副局长尹力在会上表示:“中国政府高度重视药品安全工作,在本次机构改革中组建了国家食品药品监督管理总局,目的是优化监管资源、强化系统风险防控、全面加强食药监管。”

            尹力指出,我们将改革和完善药品安全监管机制,科学划分中央与地方药品监管权责、内容和程序,形成权责清晰、分工合理、法治保障的监管体系;进一步加强药品监管体系建设,不断完善风险监测、标准管理、电子监管追溯、应急管理等方面的工作;积极动员社会力量参与监管,更好地发挥失常机制、行业自律、社会监督的综合力量,推动社会共治。

            一是倡导新药创制,加快药品审评改革。大力推动药品研究平台建设,鼓励新药创新性研制,加强对药品安全性评价机构和临床试验基地的监管。加大药品审评制度改革力度,优化审评资源,提高审评效率。开展仿制药质量一致性评价,提高基药和临床常用药品质量。推进药品标准的提高,提升药品安全保障水平。

            二是加强药品法律法规和药品监管基础设施建设,严格执法,依法行政。推进实施新GMP与新GSP,逐步把产业链转化为责任链。重视和加强药品检验,合理规划国家、省、市三级检验装备力量和任务,加强基层快速筛检能力。

            三是完善风险预警和控制管理机制。坚强诚信体系建设,建立合理的制度管事管人,推进药品电子监管建设,逐步实现药品质量及流向可追溯的实时监控管理。加强药品不良反应监测能力建设,积极开展药品上市后评价。针对重点领域和薄弱环节,加强专业技术人员和挂历人员的在岗培训。

            四是严厉打击药品制假售假行为,保护公众利益。针对违法违规利用广告宣传、“黑窝点”制假和互联网售假等行为,开展专项行动严厉打击。搭建权威、方便的药品安全信息平台,供公众查询使用。加强面向社会的新闻发布和科普宣传等。

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